엔케이맥스 NK세포 제조시설, 日 첫 승인 앞둬

국내 최대 자연살해(NK)세포 치료제 회사인 엔케이맥스가 이달 일본 식약청(PDMA)으로부터 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받아 본격적인 상업화에 나선다. 아시아·태평양 지역 최대 면역·줄기세포 시장인 일본으로부터 NK세포 제조시설 승인을 받은 국내 첫 번째 사례가 될 전망이다.NK세포는 몸속 면역세포 중 하나로 바이러스에 감염된 세포와 암세포 등 비정상세포를 직접 공격해 없애는 역할을 한다. 엔케이맥스는 이런 NK세포를 환자로부터 채취해 자체 기술로 배양한 뒤 살상 및 면역 활성 능력을 더욱 높인 세포 치료제로 만드는 기업이다. 국내 식품의약품안전처로부터 GMP 허가를 받은 제조시설이 경기 성남시 분당구에 있는데, 이달 PDMA 허가도 받을 전망이다.박상우 엔케이맥스 대표(사진)는 “PDMA가 승인한다는 것은 일본에 별도의 공장을 세울 필요 없이 한국 제조시설에서 일본에 보낼 NK세포 치료제를 만들 수 있다는 뜻”이라며 “일본에서 환자 혈액을 보내주면 한국에서 NK세포를 배양해 다시 보내는 식으로 상업화가 가능하다”고 설명했다. 이어 “오사카, 후쿠오카 등에 있는 병원들과는 이미 협의했다”며 “일본에 이어 태국, 인도 등으로 시장을 넓힐 수 있을 것”이라고 덧붙였다.원래 엔케이맥스는 일본 병원 내 GMP 시설을 빌려 NK세포를 배양했다. 하지만 코로나19 사태로 왕래가 어려워지자 아예 한국 시설에 GMP 허가를 받는 쪽으로 전략을 바꿨다. 박 대표는 “분당 제조시설은 약 1000㎡(약 300평) 정도인데 추후 대량 생산을 고려해 몇천 평대로 증설하는 작업을 계획 중”이라고 설명했다.면역·줄기세포 치료에 대해 까다롭게 규제하는 한국과 달리 각국에서는 관련 재생의료 규제를 크게 완화하는 추세다. 일본에서는 의사의 판단만 있으면 환자에게 NK세포 등 면역세포 치료제를 투여할 수 있다. 암 환자가 NK세포 클리닉을 찾아 주사를 맞는 일도 흔하다. 미국은 2016년, 대만은 2020년 관련법을 도입해 환자가 재생의료 서비스를 받을 수 있도록 허용했다. 국내에서는 연구 목적 임상 혹은 치료제 개발 임상에 참여해야만 이런 치료를 받을 수 있다.엔케이맥스는 자가 세포치료제 ‘SNK-01’ 임상에도 속도를 낼 예정이다. SNK-01은 NK세포를 활성화해 뇌 속 염증을 없애는 원리로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료제다. 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상을 시작하는 것이 목표다.남정민 기자 peux@hankyung.com

나이벡 "폐섬유증 치료제 호주 임상 1상서 안전성 확인"

펩티드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 호주 임상 1상에서 안전성을 확인했다. 향후 미국 내 임상 1b/2a상을 준비하겠다는 계획이다.나이벡은 공시를 통해 호주 CMAX 임상연구센터에서 진행된 폐섬유증 치료제 'NIPEP-PF(NP-201)'의 임상 1상을 완료해 최종결과 보고서를 수령했다고 6일 밝혔다.임상 1상 진행 결과 NP-201은 사람을 대상으로 한 시험에서도 우수한 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 보여줬다. 인체 허용 최대 용량인 400㎎을 투여한 임상시험에서도 특이사항이나 부작용이 발생하지 않았다.NP-201는 나이벡이 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제다. 임상 1상은 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201가 위약과 병용해 투여됐다. 투약 용량은 환자군별로 100㎎, 200㎎, 300㎎, 400㎎ 투여가 진행됐다.시험 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 이상반응(AE)도 경미한 수준이었다. 혈액과 소변을 이용한 진단검사와 활력징후 검사, 신체검사, 심전도 및 호흡능력 등의 검사에서도 허용 이내 값을 기록했다. 약동학적(PK) 특성도 확인됐다. NP-201의 투약 용량이 증가함에 따라 ‘혈중 약물 최대 농도’와 ‘농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이 비례해 증가했다. 또한 혈중 반감기와 소실 속도는 일정 범위에서 지속됨을 확인했다. 결과적으로 NP-201은 고농도에서도 흡수와 분포 그리고 배설까지 전혀 이상이 없고, 반감기 또한 적정시간 유지되는 것으로 확인됐다.나이벡 관계자는 “약물의 안전성과 내약성 확인을 목적으로 진행된 NP-201 호주 글로벌 임상 1상은 아무 이상 없이 순조롭게 진행됐다”며 “임상 1상 결과를 바탕으로 임상 1b/2a를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 준비하고 있다”고 말했다.  또 그는 “NP-201의 섬유증 치료기전 관련해 재생 치료에서 그 효능이 확인됨에 따라 추가적으로 염증성 장질환 치료제로 적응증을 확대해 미국 내 임상 1b/2a를 진행할 계획“이라며 ”신약의 적용 범위가 더욱 확대돼 상용성이 더욱 강화될 가능성이 높다”라고 강조했다.이영애 기자 0ae@hankyung.com

3D 바이오 프린팅 놀랍네 !…이젠 뇌·심장까지 만들어요

흔히 ‘3차원(3D) 프린팅’이라고 하면 플라스틱이나 금속 등을 녹여 원하는 모양대로 제품을 만드는 기술을 떠올리곤 합니다. 이런 3D 프린팅 기술이 바이오업계로 넘어오면 차원이 다른 세상이 펼쳐집니다. 플라스틱 대신 세포 등 생체물질을 재료로 사용해 뇌, 심장 등의 장기를 만들 수 있기 때문입니다. 아주 먼 미래 이야기는 아닙니다. 쥐의 머리에 이식한 3D 프린팅 뇌가 신호를 주고받는 데 성공하고, 인공 심장이 3개월간 쉬지 않고 뛰는 연구 결과가 속속 보고되고 있습니다.지난 4일 세계 저명한 학술지 네이처의 자매지인 네이처 커뮤니케이션스에는 ‘3D 프린팅한 대뇌피질 조직을 (쥐) 뇌에 통합하기’라는 주제의 연구 결과가 실렸습니다. 영국 옥스퍼드대 연구진은 유도만능줄기세포를 재료로 2층짜리 대뇌 피질 조직을 만들었습니다. 대뇌 피질은 층층이 쌓인 뉴런이 다시 수직으로 쌓여 있는 구조입니다. 기존 조직공학적 방법으로는 만들 수 없던 조직인데, 3D 바이오 프린팅 기술을 활용해 제작할 수 있었다고 연구진은 설명했습니다.연구진은 3D 프린터로 뽑아낸 뇌세포 조직을 쥐의 뇌에 이식했습니다. 그 결과 기존 뇌 신경세포 조직과 인공 조직이 서로 신호를 주고받으며 기능적·구조적으로 통합하는 모습이 포착됐습니다. 연구진은 “우리의 연구는 3D 인공 조직을 활용해 미래의 맞춤형 이식 치료술에 대한 기술적 기반을 제공한다는 점에서 의미가 있다”고 말했습니다.3D 바이오 프린팅은 맞춤형 인공 뼈나 지지체, 인공 장기를 만들 수 있는 차세대 바이오 기술입니다. 인공 뼈나 지지체는 이미 상용화 단계를 밟고 있습니다. 다만 아직 3D 프린팅 기술을 활용해 제작한 인공 장기가 시장에 출시된 사례는 없습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 장기 부족 문제로 사망하는 사람이 하루 21명에 달하는 만큼 궁극적으로는 인공 장기를 만들어 상업화하는 것이 글로벌 바이오 기업들의 목표입니다.최근 3D 바이오 프린팅과 관련한 또 다른 연구 결과가 사전출판논문 공유집 바이오아카이브에 실렸습니다. 이번에는 인공 심장입니다. 독일 프리드리히-알렉산더대 연구진은 심장 근육세포를 3D 프린팅해 만든 심실이 3개월 이상 박동하는 데 성공했다고 밝혔습니다. 연구진은 심근세포 등을 재료로 해 실제 인간 심실의 6분의 1 크기인 작은 인공 심실을 만들었습니다. 심실은 프린팅된 지 1주일 후부터 박동하기 시작했으며 100일 넘게 이어갔습니다.아직 3D 바이오 프린팅 기술은 초기 단계인 만큼 추가 연구가 필요하지만 제약·바이오업계에선 장기 기증 없는 세상을 조성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 신약 등을 개발할 때 임상시험에서 동물 대신 인공 장기를 활용할 수 있다는 장점도 있습니다. 글로벌 시장조사기관 마케츠앤드마케츠에 따르면 세계 3D 바이오 프린팅 시장 규모는 지난해 13억달러(약 1조7500억원)에서 2027년 33억달러(약 4조4500억원)로 커질 전망입니다.업계 관계자는 “미국 등 제약·바이오 선진국은 국가 차원에서 3D 바이오 프린팅에 막대한 자금을 지원하고 있다”며 “특히 재료(바이오 잉크) 다양화를 위한 소재 개발과 임상 활용 범위 확대를 위한 지원이 필요하다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com